Nos confrères des Echos, pour annoncer la nouvelle le 29 juin, ont choisi un titre plus que racoleur : « L’Europe crée la surprise en autorisant un médicament pour tous les cancers ». Avec un tel intitulé, l’objectif était de faire tourner la tête de tout le monde, y compris des personnes qui ne s’intéressent pas franchement à l’actualité médicale, mais disons-le franchement : on frôle la désinformation. C’est évidemment un raccourci scientifique grossier qui doit impérativement être nuancé, bien qu’il ne faille pas minimiser le coup de génie des autorités de santé européennes.
Elles viennent d’autoriser l’emploi d’un traitement baptisé Enhertu (trastuzumab déruxtécan), développé conjointement par le laboratoire britannique AstraZeneca et son partenaire Daiichi Sankyo. Sa première autorisation de mise sur le marché (AMM) par l’Agence européenne des médicaments (EMA) date de début 2021, mais ce premier feu vert ne concernait alors que le cancer du sein métastatique porteur de la mutation HER2 (une anomalie qui pousse la tumeur à grossir de manière incontrôlée).
Il a fallu attendre 2023 pour que le cancer de l’estomac rejoigne la liste, puis plusieurs années d’essais cliniques supplémentaires pour que l’Europe accepte son utilisation pour toutes les tumeurs solides présentant la mutation HER2 : une indication dite « pan-tumeurs ». À partir d’aujourd’hui, l’Enhertu pourra être délivré à un patient atteint d’un cancer de ce type, peu importe l’organe touché. Une révolution réglementaire, plus que médicale, donc.
Tous les cancers, vraiment ? Pas tout à fait
Avant cette nouvelle autorisation, si AstraZeneca et Daiichi Sankyo souhaitaient étendre l’usage de l’Enhertu à un nouvel organe (poumon, côlon, pancréas) ils étaient obligés de repartir de zéro, ou presque. Les laboratoires étaient obligés de montrer patte blanche face aux autorités sanitaires en montant un nouvel essai clinique dédié à chaque organe, recruter des patients spécifiquement atteints de ce cancer-là, puis attendre plusieurs années avant de repasser devant l’EMA pour obtenir validation. Une procédure lente et onéreuse, qui privait cruellement de nombreux malades en impasse thérapeutique d’une thérapie pourtant déjà disponible sur le marché.
Deux patients porteurs de la même mutation HER2 pouvaient ainsi se retrouver dans des situations radicalement différentes selon l’organe touché : l’un déjà éligible depuis trois ou quatre ans, l’autre condamné à attendre un essai clinique hypothétique. Un décalage réglementaire corrigé par cette nouvelle indication « pan-tumeurs », qui change les critères d’évaluation.
Plutôt que de considérer que l’Enhertu est « efficace contre le cancer du poumon » ou « efficace contre le cancer du côlon », l’EMA reconnaît qu’il est efficace contre une mutation, la HER2, indépendamment du tissu qu’elle affecte.
Si la bascule s’est opérée, c’est parce que trois essais cliniques convaincants ont été menés, dont un consacré à cette approche transversale, où des patients atteints de cancers très différents (vessie, prostate, col de l’utérus, ovaires, endomètre pour ne citer qu’eux) ont été regroupés selon un seul critère commun : la présence de la mutation HER2. Les résultats, jugés suffisamment probants, ont permis à l’Europe de valider le traitement pour l’ensemble de ces indications d’un seul bloc.
Rien à voir, donc, avec un médicament qui soignerait indifféremment n’importe quel cancer, mais cette nouvelle orientation reste tout de même une immense victoire pour les deux laboratoires. AstraZeneca, dans un communiqué, a annoncé que son traitement : « a le potentiel de changer le cours de la maladie chez des patients dont le cancer avancé dispose d’options de traitement limitées et qui ne sont pas éligibles aux thérapies approuvées ciblant HER2 ». Une population bien plus restreinte que ce qu’a pu laisser entendre le titre des Echos.
Un virage bureaucratique osé
Même largement élargie, l’utilisation de l’Enhertu restera donc réservée à une minorité de patients, puisqu’elle ne s’appliquera pas aux cancers au stade précoce. Le traitement visera seulement ceux atteints de tumeurs inopérables ou métastatiques et qui ont déjà épuisé les autres thérapies disponibles. De plus la surexpression de la mutation HER2 est rare, voire anecdotique dans la majorité des cancers, seuls ceux du sein présentant une fréquence plus importante, de l’ordre de 15 à 20 %.
Ne minimisons pas toutefois la portée de cette décision, puisque pour les patients concernés, ce « raccourci » réglementaire sonnera la fin de l’impasse et de l’angoisse de la progression tumorale. Au-delà de ça, l’Europe vient de prouver qu’elle est en capacité d’évaluer un traitement pour le profil génétique de la tumeur qu’il combat, et non selon l’organe qu’elle affecte. Une approche historiquement boudée par les autorités sanitaires du Vieux Continent, bien plus frileuses que leur homologue américaine, la FDA (Food and Drug Administration) ; preuve, peut-être, qu’elles savent s’affranchir de leurs propres lourdeurs quand des vies sont en jeu.
- L’Europe a autorisé le traitement Enhertu pour les cancers présentant la mutation HER2, mais il ne guérit pas tous les cancers.
- Cette approbation facilite l’accès à des patients ayant épuisé d’autres traitements, bien que cela reste limité aux cas avancés et inopérables.
- Le changement réglementaire représente une avancée significative pour l’oncologie, en reconnaissant l’efficacité du traitement par mutation plutôt que par type de cancer.
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