La DMLA (Dégénérescence maculaire liée à l’âge) est la première cause de déficience visuelle sévère chez les plus de 50 ans dans les pays industrialisés. Sa forme la plus avancée, l’atrophie géographique, détruit petit à petit les photorécepteurs situés au centre de la rétine, les personnes qui en sont atteintes finissent sévèrement handicapées, puisqu’elles ne peuvent plus lire, reconnaître les visages ni conduire, et perdent complètement leur autonomie. Plus de cinq millions de personnes en souffrent dans le monde, et jusqu’à présent, les seuls traitements homologués (le pegcetacoplan et l’avacincaptad pegol) se limitaient à ralentir la progression des lésions, sans jamais restituer la vue.
Science Corporation est la toute première entreprise à avoir annoncé, l’année dernière, une alternative thérapeutique sous forme de puce pour lutter contre la DMLA, qui restaure la vision centrale des patients. Baptisée PRIMA, elle vient d’obtenir le marquage CE (Conformité Européenne) au titre du Règlement européen des dispositifs médicaux, ouvrant la voie à sa commercialisation dans 30 pays européens dès les prochains mois.
Un espoir concret face aux ravages de la DMLA
PRIMA fonctionne grâce à trois composants : un implant sous-rétinien photovoltaïque carré de 2 mm de côté, une paire de lunettes équipée d’une caméra et d’un projecteur infrarouge, ainsi qu’un processeur de poche. Lorsque le patient porte les lunettes, elles captent tout ce qui se trouve dans son champ de vision central. Des informations visuelles qu’elles convertissent ensuite en un faisceau de lumière proche infrarouge (880 nm), projeté sur la puce logée sous la rétine. Celle-ci fait office de relais : elle traduit la lumière reçue en micro-impulsions électriques qui vont exciter les neurones rétiniens situés en aval des photorécepteurs disparus et rétablissent la transmission visuelle vers le cerveau.
Aucun câble ne relie les lunettes à l’implant ni ne traverse la paroi oculaire, ce qui élimine le principal défaut des prothèses précédentes, qui fonctionnaient avec une connexion filaire qui perçait le globe oculaire et en faisait un terrain propice aux infections.
En janvier 2026, Science Corporation a publié les résultats de son essai clinique PRIMAvera dans la revue New England Journal of Medicine, tous très concluants. Sur 38 patients opérés dans 17 centres répartis dans cinq pays européens, 81 % d’entre eux présentaient, au bout de douze mois, une amélioration de leur acuité visuelle plus que satisfaisante d’un point de vue clinique. Pour la mesurer, les ophtalmologues ont utilisé des tableaux optométriques, où les lettres rapetissent à chaque rangée et dont la dernière ligne déchiffrable détermine la qualité de la vue.
Plus impressionnant encore : 84 % des patients ont recouvré la faculté de lire des mots alors qu’ils en étaient totalement incapables avant l’intervention. La vision périphérique qu’ils avaient conservée est, quant à elle, restée intacte.
Un précieux coup de tampon décroché en un temps record
C’est la solidité des données de cet essai qui explique, en grande partie, la rapidité du processus réglementaire de certification. En juin 2025, Science Corporation a déposé sa demande de marquage CE et obtenu la certification de DEKRA (l’un des plus grands organismes notifiés habilités en Europe pour certifier les dispositifs médicaux à haut risque), treize mois plus tard, en juillet 2026.
Un délai remarquablement court au regard du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), dont les procédures de certification prennent en moyenne entre 18 et 36 mois pour les dispositifs implantables à haut risque.
La première implantation de la puce est déjà prévue dans les semaines à venir, en Allemagne, et Science Corporation, dans son communiqué, a confirmé que « les demandes de remboursement spécifiques à chaque pays […] sont en cours à travers l’Europe ». Aux États-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) a accordé à PRIMA le statut de « Breakthrough Device », une désignation relativement rare et assez prestigieuse attribuée à des technologies au fort potentiel thérapeutique. La France fait bien partie des pays où PRIMA pourra être vendue, la DMLA concernant environ 1,5 millions de personnes. Nous espérons sincèrement que la Sécurité sociale saura, pour une fois, ne pas enterrer une avancée d’une telle envergure sous de longs mois poussifs de commissions consultatives et d’atermoiements budgétaires. PRIMA constitue probablement la plus grande percée contre la DMLA, et il serait inacceptable que le soi-disant pays de l’Assurance maladie universelle soit celui où les patients devront attendre le plus longtemps pour en bénéficier.
- La puce PRIMA, récemment approuvée par l’Europe, vise à restaurer la vision des patients atteints de DMLA en s’implantant sous la rétine.
- Les essais cliniques montrent que 81 % des patients ont amélioré leur acuité visuelle et 84 % ont retrouvé la capacité de lire après l’implantation.
- La commercialisation de la puce est prévue dans 30 pays européens, avec des demandes de remboursement en cours.
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