Fondée en 2015 à Menlo Park (Californie), GRAIL, Inc. s’est spécialisée dans la détection précoce des cancers chez les personnes asymptomatiques. Depuis 2021, elle commercialise aux États-Unis le test Galleri, une prise de sang à 949 dollars censée repérer plus de cinquante cancers chez les adultes de 50 ans et plus, à la manière de celui développé par l’entreprise indienne Epigeneres Biotech. Le 23 septembre 2026, un comité consultatif de la FDA (Food and Drug Administration) a recommandé son approbation sans toutefois que son avis engage l’agence, qui n’a pas encore rendu sa décision.
Un avis favorable rendu au lendemain de la publication, dans la revue New England Journal of Medicine des résultats de l’essai NHS-Galleri, conduit auprès de 142 250 volontaires en Angleterre. Vendu outre-Atlantique sans attendre le verdict du régulateur, le test Galleri n’a toujours pas été intégré aux protocoles de dépistage du NHS (National Health Service), un choix compréhensible de la part du système de santé britannique, au vu de l’efficacité toute relative du produit commercialisé par l’entreprise américaine.
Un test de dépistage multi-cancer à moitié fiable
Notre sang contient de l’ADN dit « libre circulant », des fragments relâchés par les cellules (tumorales comprises) lorsqu’elles meurent. Ce dernier porte des petites marques chimiques appelées groupements méthyle, qui se fixent le long de l’ADN et déterminent quels gènes s’expriment ou non. Dans une cellule cancéreuse, leur répartition n’est pas la même que dans une cellule saine : un changement qu’il est possible d’analyser dans le sang.
C’est ainsi que fonctionne le test Galleri : quelques millilitres de sang sont prélevés chez le patient, comme un test sanguin ordinaire, puis envoyés en laboratoire où son ADN libre circulant est extrait de l’échantillon pour être séquencé. Un algorithme d’apprentissage automatique examine ensuite la répartition des groupements méthyle sur chaque fragment et détermine si elle correspond à celle d’un tissu sain ou à celle d’une tumeur.
Les chiffres obtenus grâce au test sont, sur ce point, favorables : le taux de faux positifs est très bas et équivaut à 0,5 % (soit une personne sur 200), et dans 52 % des cas, un résultat qui revient positif est ensuite confirmé par un diagnostic ultérieur. Là où le test excelle le plus : la localisation de la tumeur, qu’il localise correctement sur l’organe touché dans 91 % des cas.
Dans ce cas, d’où vient la méfiance des autorités de santé britanniques si le test Galleri se montre aussi fiable ? Parce que ces chiffres ne décrivent, en réalité, que les résultats positifs. Si l’on considère l’ensemble des cancers diagnostiqués chez les participants pendant les trois années de suivi, le test n’en a détecté que 31 %. Les autres, soit 69 %, ont été découverts par les méthodes de dépistage habituelles ou à l’apparition de symptômes, alors que le test Galleri n’avait rien détecté.
Une proportion qui approche les 80 % pour les tumeurs précoces, quand c’est justement à ce stade qu’elles doivent être détectées, puisque les chances d’en guérir diminuent à mesure que la maladie progresse.
Malgré ces limites, le comité consultatif de la FDA a tout de même rendu un avis positif. L’un des experts qui en faisait partie a estimé qu’être en capacité de dépister davantage de cancers précoces dans la population générale représentait déjà un progrès en soi, bien que les données ne le confirment pas encore. « Mon “oui” est donc peut-être un vote d’espoir plutôt qu’un vote rigoureux », a-t-il déclaré. Une prise de sang n’ayant jamais fait de mal à personne, les dix experts ont donc voté sa sûreté sans hésiter. C’est sur son efficacité que le comité s’est divisé (6 voix contre 4), l’essai anglais n’ayant aucunement démontré que le test entraînait une baisse de la mortalité ou un recul des cancers diagnostiqués trop tard, ce dernier aspect était pourtant son objectif principal. Quand bien même la FDA l’approuverait un jour, les personnes qui voudront se faire tester devraient toujours débourser 949 dollars, tant que l’assurance publique américaine n’aura pas rendu sa propre décision, que rien ne l’oblige à aligner sur celle de l’agence.
- GRAIL, Inc. commercialise le test Galleri, une prise de sang à 949 dollars capable de détecter plus de 50 cancers chez les adultes de 50 ans et plus.
- Malgré un faible taux de faux positifs, le test n’a détecté que 31 % des cancers au cours d’un essai, soulevant des inquiétudes quant à son efficacité.
- Le comité consultatif de la FDA a recommandé son approbation, mais le NHS britannique reste prudent face à ses résultats limités en matière de dépistage précoce.
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